青岛英朗医疗技术服务有限公司

                II类、III类医疗器械生产许可证

        医疗器械生产许可证、生产备案，办理条件：

                1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

                2. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

                3. 有保证医疗器械质量的管理制度；

                4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

                5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

        医疗器械经营许可证，办理条件：

        从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

        医疗器械生产备案/生产许可证办理，申报材料：

                （一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

              （二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

              （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

              （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

              （五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

              （六）主要生产设备和检验设备目录；

              （七）质量手册和程序文件目录；

              （八）生产工艺流程图；

              （九）证明售后服务能力的相关材料；

              （十）经办人的授权文件。

               申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。