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青岛英朗医疗技术服务有限公司

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服务项目
        为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务,公司建有全流程服务管理体系,协助注册申请人制定产品注册方案、精准解读产品法规标准,提前警示可能遇到的风险点,并提供规避风险的合理建议,提升注册批准的效率和成功率。

        服务产品:

                        产品类别          NMPA          I类        II类        III类

                        生产地址          中国境内        中国境外 

                        产品类型         无源医疗器械、无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂

                        项目需求         备案、首次注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。

        产品注册服务内容:

                        创新产品注册

                        进口产品注册

                        产品分类界定
                        产品检测代理

                        产品注册代理

                        体系现场预审

                        生产许可证办理

                        同品种比对临床评价报告撰写

        III类医疗器械注册证申请部门:国家药品监督管理局

        II类医疗器械注册证申请部门:省药品监督管理局

        I类医疗器械产品备案部门:市药品监督管理部门



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