1.产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？

  按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中亦提出明确要求：应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

  在医疗器械研制、检验、临床试验过程中，原则上应保持生产地址不变。如确因不可抗力，导致检验用产品和/或临床试验产品研发、生产环节的地址与注册申报时的生产地址不同，且企业无法保留原有研发或生产场地，应保留注册检验产品和临床试验产品研发、生产及验证全过程资料，并保证相关数据和活动真实、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下发生生产地址变更，应保留用于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，并保证原生产地址与新生产地址的质量管理体系均符合要求且保持一致。

  临床与生物统计二部 供稿

2.对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么？

  应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。

  在注册申报资料中明确此次申报的产品为单个疗程使用还是多个疗程使用。

  对于申报单个疗程使用的产品，应明确单个疗程的注射次数（如单次注射、包含首次注射及*次补充注射、包含连续*次注射），对于涉及补充注射或连续多次注射的产品，还应明确各次注射的最短间隔时间。应明确每次注射的剂量，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量。

  对于申报多个疗程使用的产品，应参照上述内容明确每个疗程的具体使用方式。如各疗程间使用方式不同，应分别明确。此外还应明确各疗程的间隔时间。

  根据申报的使用方式不同，应充分提供相应安全、有效性的支持证据。

  应在产品说明书中明确产品的具体使用方式，包括单个疗程或多个疗程使用；各疗程的间隔时间（如适用）；每个疗程的注射次数（如“本产品单个疗程仅包含单次注射”或“本产品单个疗程包含首次注射及*次补充注射”或“本产品单个疗程包含连续*次注射”）、各次注射的最短间隔时间（如适用）；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量。

  注意：单次治疗、单个周期均视为单个疗程；多次治疗、多个周期均视为多个疗程；各次治疗、各周期均视为各疗程；每次治疗、每个周期均视为每个疗程。

  审评三部 供稿

3.《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还有哪些情形可参考？

  要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。

  其中，对于结构识别与分割，要点中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考要点的思路和要求。例如：对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰且规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考此要点执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于要点所述的流程优化范畴。

  注：不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。

  审评二部 供稿

4.手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成进行载明？

  如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。

  审评一部 供稿

5.血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性？

  血管封堵类产品通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。

  根据当前认知，境内已上市产品在已获批股动脉（匹配5F-8F）封堵止血的基础上，如拟扩展其在股静脉（匹配5F-8F）的使用，应在充分考虑临床需求的基础上，基于适应证的差异提交动物试验等非临床研究资料。如拟扩展其在股静脉（匹配9F及以上）的使用，考虑到动脉血管和静脉血管在解剖学结构、生理特点、临床需求、止血效果、介入术式、不良事件发生情况和风险受益均存在差异，建议单独开展有统计学意义的临床试验。

  临床与生物统计一部 供稿

  文章来源：中国器审