2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日起正式施行。新规从10章92条升级为15章132条，新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三大章节。企业质量管理体系文件全面换版，刻不容缓！

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