UDI赋码位置问题，是有源器械企业问的最多的问题，标签“贴哪”直接影响铭牌设计、包装打样和售后追溯。

   举例最近监护仪厂家的老师问我：UDI标签贴包装箱上行不行？铭牌上已经有一串序列号了，能不能直接用？标配的探头和线缆要不要各自一个码？

01 先说清楚结论

   有源器械UDI的位置，先判最小销售单元，再判包装形式，最后判耐久要求。

   整机若独立销售，最小销售单元就是整机；若标配附件随整机一体销售，要和注册证载明的销售形式核对一致。

   标签可以合到铭牌上，但铭牌不是必须带UDI，二者关系是“可合并不可混替”。

   可重复使用、预期使用年限长的设备，要考虑直接标记（DPM）或耐久标签。

   下面给一张按部件分的赋码位置规则表，可以直接对照。

02 最小销售单元怎么判

   有源设备的最小销售单元，看注册证怎么写销售形式。

   整机单独注册单独卖，最小销售单元是整机。整机加标配附件作为一个注册单元销售，标配附件不单独拆卖，那最小销售单元是“整机+标配附件”这个整体，UDI落在整体，附件可不单独赋码。

   但如果是选配附件、耗材类配件，可单独销售，就另起DI。

   这里最容易混淆的是“标配附件到底算不算最小销售单元的一部分”。

   判定原则只有一个：

   它是否随主机一体销售、不可拆分选购。

   是，就并入整机DI；否，就独立DI。

03 铭牌、标签、直接标记的关系

   铭牌上通常有厂名、型号、序列号、电气参数。UDI标签是另一回事，承载DI+PI（含序列号）。二者可以合并到同一块铭牌上，把UDI的GS1 DataMatrix码和人机可读信息印上去，省一块标。

   但合并的前提是铭牌本身满足UDI标签的质量要求（识读等级不低于C级，二维依据ISO/IEC 15415、一维依据ISO/IEC 15416），且信息不冲突。铭牌不能“替代”UDI，只是物理载体合一。

   直接标记（DPM）什么时候需要？

   对预期使用中与包装分离、且标签可能脱落或损坏的部件，考虑在本体做永久性标记。

   有源设备里，主机机身、关键可拆模块常走这条。耐久要求高的（设计寿命八到十年），普通不干胶两三年就糊，要选激光蚀刻或金属铭牌，让码的寿命配得上设备寿命。这部分要打样验证，不是选了工艺就完事，要在接近真实使用环境下确认几年后还扫得出来。

   大型设备通常没有外包装箱，比如某些影像设备、治疗仪整机出厂就不带箱。这种没有“箱”可贴，UDI只能落到机身显著位置的铭牌或耐久标上。

   维修更换部件也要想在前头，有源设备保修期内换主板、换模块是常态，更换件如果是独立销售单元，要有自己的UDI，且更换后和企业售后系统的追溯要能接上，否则召回范围只能按最大范围算，成本白白抬高。

04 有源器械赋码位置规则表

   软件版本和整机的关系：

   软件是整机一部分时，版本信息作为产品属性维护，不另起DI；独立软件另按软件规则处理。

05 这几个地方最容易出错

   第一，把UDI只贴在外包装箱上，设备一旦拆箱使用，箱子和机身分离，扫码追溯就断。无外包装的大型设备尤其要贴机身。

   第二，铭牌信息印了UDI码但没测识读等级，出厂时糊一点，医院扫码枪扫不出直接拒收。

   第三，可重复使用器械用普通标签，几年后磨损，召回时定位不到台。

   第四，维修更换了关键部件但不更新UDI关联，售后维保和追溯对不上，备件发错。

   有源器械UDI的位置不是贴哪儿都行，是按部件一个个定的。

   文章来源：林老板说UDI