关乎产品放行、出口合规的核心指导性标准，即将正式落地——GB/Z 44877—2024《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》，已于2024年10月26日发布，2026年11月1日正式实施！

   环氧乙烷（EO）灭菌是无菌医疗器械生产中最常用的灭菌方式之一，而“灭菌放行”作为产品出厂前的最后一道合规关，直接决定产品能否上市、能否出口。此前GB 18279系列标准虽允许参数放行，但未明确具体操作要求，导致企业实操混乱、合规踩坑频发。

   今天这篇解读，结合标准全文、官方解读及行业实操，用通俗语言拆解标准定位、核心要求、实操难点及合规风险，覆盖医疗器械制造商、灭菌企业、检测机构等全相关方，收藏起来，提前规避风险、适配标准！

一、先厘清：标准定位+法律效力，避免理解偏差

   很多从业者看到“GB/Z”就疑惑：这是强制性标准吗？必须执行吗？先明确2个核心点，避免踩“认知坑”！

   核心定位：GB/Z 44877—2024是国家标准化指导性技术文件，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口管理，主管部门为国家药监局，修改采用ISO/TS 21387:2020国际标准，是GB 18279系列标准的“补充指南”。

   ✅ 法律效力：非强制，但“隐性必守”

   根据《国家标准化指导性技术文件管理规定》（2025年修订），GB/Z系列文件不具有强制性，但在医疗器械行业监管中，其作用至关重要：

   •填补空白：GB 18279系列标准仅允许“参数放行”，但未明确具体技术要求，本标准给出了完整的途径和方法，是企业实施参数放行的“唯一参考依据”；

   •出口必备：适配国际标准，能为国内无菌医疗器械企业出口产品采用环氧乙烷灭菌参数放行提供合规指导，避免因标准不符遭遇出口壁垒；

   •监管参考：虽非强制，但监管部门会将其作为企业灭菌过程合规性审核的重要参考，未按指南执行可能影响产品注册、备案及市场准入。

   ✅ 制定背景：3大核心需求催生标准落地

   1.国际接轨：紧跟ISO/TS 21387:2020国际标准，统一国内参数放行规范，助力企业参与全球竞争；

   2.应急需求：新冠疫情期间，急救防护物资短缺，亟需标准化的参数放行方案提升灭菌效率、保障物资供应；

   3.行业痛点：此前企业参数放行实操无统一标准，存在参数混乱、记录不全、设备不达标等问题，亟需指南规范。

二、核心前提：先搞懂2种灭菌放行方式，选对才合规

   GB 18279系列标准（含即将实施的GB 18279—2023）明确规定，医疗器械环氧乙烷灭菌放行有2种方式，企业可选择，但需符合对应要求，二者不可混淆：

   1. 传统放行（常规选择）

   俗称“物理参数+生物指示物”放行，即同时满足2个条件：① 灭菌过程物理参数（温度、压力、浓度等）符合预设要求；② 生物指示物检测合格。

   优势：操作相对简单、设备要求较低，适合多数中小企业；劣势：检测周期长，影响生产效率，不适合紧急物资生产。

   2. 参数放行（高效选择，需批准）

   仅需满足“物理参数符合预设要求”，无需进行生物指示物检测，需提前获得相关批准。

   优势：大幅缩短放行周期、提升生产效率，适配出口产品及紧急物资生产；劣势：对设备、管理、过程控制要求更高，需严格遵循GB/Z 44877—2024的具体要求。

   重要提醒：参数放行并非“随意选择”，需经相关批准，且必须严格落实本标准的所有要求，否则视为违规！

三、重点拆解：GB/Z 44877—2024核心合规要求（实操必看）

   相较于传统放行，参数放行对企业的设备、管理、过程维护提出了更高要求，标准核心要求可拆解为3大模块，每一项都关乎合规，缺一不可！

   模块1：设备硬件——新增3大要求，缺一不可

   参数放行的核心是“参数可控、可追溯”，因此对灭菌设备及辅助设施提出了明确的硬件要求，企业需提前升级适配：

   •传感器要求：需配备2个不同位置的温度传感器、直接监测湿度的湿度传感器、直接监测环氧乙烷浓度的浓度传感器；

   •循环系统要求：预处理室（如使用）、灭菌器、解析室（如使用），需增加空气内循环系统；

   •校准系统要求：需配备湿度传感器、浓度传感器的校准系统，确保监测数据准确。

   模块2：管理要求——校准+确认，流程更严格

   参数放行对“过程可控性”要求极高，管理层面需重点落实2大核心：

   （1）校准要求（频次明确，不得遗漏）

   •温度、压力：推荐每年校准1次；

   •环氧乙烷浓度：推荐每6个月校准1次；

   •湿度传感器：直接接触环氧乙烷的（如电子传感器），推荐每周校准1次；不直接接触的，推荐每6个月校准1次；

   •所有校准需在线进行，校准记录需妥善留存，确保可追溯。

   （2）确认要求（PQ新增重点，必看）

   灭菌过程需完成IQ（安装鉴定）、OQ（运行鉴定）、PQ（性能鉴定）三步确认，相较于传统放行，PQ环节新增明确要求：

   1.先按传统放行方法完成PQ过程，确保灭菌过程有效；

   2.在此基础上，采用确认的过程规范，完成至少30批次的常规灭菌，期间产品仍按传统放行；

   3.对30批次的数据进行统计分析，最终确定参数放行的规范（如湿度、浓度的上下限）。

   同时，因新增仪表和附属设施，需针对这些新增项目补充开展IQ和OQ，并明确2个温度传感器的偏差范围。

   模块3：过程维护——频次提升，持续可控

   为确保参数放行的持续性和有效性，标准对过程维护提出了更高要求，重点关注2点：

   •数据统计：每年需对灭菌数据进行统计分析，及时发现异常并优化；

   •再鉴定频次：相较于传统放行的“每2年1次”，参数放行的再鉴定频次提升至“每1年1次”，出现不合格品、重大变更（设备、工艺、产品材质等）时，需立即开展再鉴定。

四、关键关联：与GB 18279及GMP的衔接（避免合规脱节）

   很多企业会疑惑：GB/Z 44877与GB 18279、医疗器械GMP是什么关系？如何衔接才能避免合规漏洞？核心要点如下：

   1. 与GB 18279系列标准的关系

   GB 18279是环氧乙烷灭菌的核心标准，规定了灭菌过程的开发、确认、常规控制等基础要求，而GB/Z 44877是其“补充指南”，仅针对“参数放行”提供具体操作方法。

   重点提醒：GB 18279—2023已发布，将于2026年10月1日实施，将取代GB 18279.1—2015和GB/T 18279.2—2015，企业需同步适配该标准，确保参数放行符合最新要求。

   2. 与医疗器械GMP的关系

   灭菌是医疗器械生产中的“特殊过程”（难以通过检验准确评定质量），GMP及附录明确要求：

   •企业需明确灭菌工艺、无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告；

   •建立灭菌过程确认程序，初次实施前需确认，必要时再确认，留存完整记录；

   •成品放行需符合产品技术要求，监管部门通常要求无菌医疗器械成品放行时进行“无菌检查”，GB/Z 44877的执行不能偏离这一监管要求。

五、企业实操指引：4步适配，规避落地风险

   距离标准实施还有半年多时间，企业可按以下4步推进适配，避免临时抱佛脚，确保顺利落地：

   1.梳理现有流程：对照标准要求，梳理企业当前环氧乙烷灭菌放行方式（传统/参数），排查设备、校准、确认、记录等环节的差距，形成问题清单；

   2.升级设备硬件：若选择参数放行，需按标准要求配备对应的传感器、循环系统及校准系统，完成设备升级并验证；

   3.完善文件体系：制定参数放行相关程序文件，明确校准频次、确认流程、数据统计、再鉴定要求等，确保每个环节有章可循、有记录可查；

   4.开展培训与验证：对操作人员、管理人员开展标准培训，明确参数放行的核心要求；按标准完成IQ/OQ/PQ确认及30批次数据统计，建立参数放行规范。

六、常见FAQ（实操高频疑问，一次性解答）

   1. 所有医疗器械都能采用参数放行吗？

   不是！需结合产品特性、灭菌工艺及相关批准，仅适用于采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械，且需满足本标准的所有硬件、管理要求。

   2. 选择参数放行后，就可以完全不用做生物指示物检测了吗？

   是的！参数放行仅需监控物理参数，无需进行生物指示物检测，但需确保参数持续符合预设要求，且完成标准规定的确认和数据统计。

   3. 企业已按传统放行合规，是否需要强制切换为参数放行？

   不需要！GB 18279明确允许两种放行方式，企业可根据自身生产需求、产品特性自主选择，但若选择参数放行，必须严格遵循GB/Z 44877—2024要求。

   4. 标准实施后，未按要求执行参数放行会有什么风险？

   可能面临监管处罚、产品注册/备案受阻、市场准入受限等风险，出口产品可能因不符合国际标准遭遇壁垒，同时可能因灭菌效果不可控引发产品安全隐患。

七、总结：参数放行≠“放松要求”，合规才是核心

   GB/Z 44877—2024的实施，并非“降低灭菌放行门槛”，而是通过标准化的参数放行流程，实现“高效生产+合规可控”的双重目标，既与国际标准接轨，也解决了行业实操混乱的痛点。

   对于医疗器械制造商、灭菌企业而言，需明确：参数放行的“高效”，是建立在严格的设备管控、规范的管理流程、持续的过程维护之上的，任何环节的缺失，都可能导致合规风险。

   文章来源：中日医食药械妆