很多有源设备企业都有这个困惑：一台设备几十万甚至上百万，每批都留一台整机不现实。但检查时审核员要留样记录，怎么办？本文帮你理清。

一、先说结论

二、法规到底怎么说的

   上位法源：《医疗器械生产质量管理规范》

   第六十一条明确规定：企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

   这条对所有医疗器械企业都是强制要求。但注意关键词 ——"根据产品和工艺特点"，这意味着不同产品可以有不同的留样方式，不是必须整机留样。

   北京局指南的适用范围

   北京市《医疗器械产品留样检查要点指南（2016 版）》适用范围写的是：

   "适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。"

   北京药监局在官方问答中明确指出："其他有留样需求的产品" 是指除无菌、植入、IVD 外的其他产品，企业根据产品和工艺特点认为需要留样的，要制定留样管理规定。

   关键理解：法规没有一刀切要求所有有源设备必须留样 —— 但有留样管理制度是强制的，不留样要有不留样的理由和评估。

三、谁必须留？

   《医疗器械注册质量管理体系核查指南》特别强调：注册检验产品和临床试验产品的留样数量应当能满足产品检验和临床评价的需要，留样产品去向应当可追溯。

四、有源设备什么时候可以 "不留" 整机

   以下三种情况可以不整机留样：

   情况一：大型高值设备

   如核磁共振、CT、超声机、手术机器人，单台几十万到几百万。

   替代方案：关键元器件留样 + 生产 / 检验记录完整归档

   依据：北京局明确答复 —— 对大型设备，"企业可根据产品特点制定规定，对关键元器件进行留样"

   情况二：单台定制设备

   每批次仅生产 1 台，且直接发往终端客户。

   替代方案：关键原材料留样 + 生产过程影像记录 + 出厂检验记录包

   注意：这种情况必须形成文件化的评估说明，说明为什么不整机留样、替代方案如何保证可追溯

   情况三：经评估确认 "无留样需求"

   企业通过风险评估，认为产品的质量可追溯性可通过其他方式（如批次记录、售后追踪、UDI）保证。

   前提：《留样管理制度》中明确列出不整机留样的理由和风险评估结论。

   注意：这条有些审核员不认，稳妥起见至少要做关键元器件留样。

五、有源设备留样怎么操作

   🟢 推荐方案：关键元器件留样

   第一步：列出关键元器件清单

   留样对象应该是 "失效后直接影响产品安全或主要性能的元器件"：

   第二步：确定留样数量

  每个关键件至少留存 1~2 件          
  留样量应满足 "至少能支撑一次质量可追溯检测"          
  批量生产的产品：按批次留样          
  单台定制产品：按生产编号留样

   第三步：建立留样台账

   第四步：定期观察

   保存期间至少每年一次目测观察（外观、氧化、变形等）          
   保存观察记录

   替代方案：产品替代物留样

   部分有源产品可以考虑保留 "产品替代物"—— 例如：

   已完成组装、调试但未装外壳的 "工程样机"          
   核心功能模块（如控制主板 + 电源模块 + 传感器组件）

   条件：替代物必须能够代表整机的关键性能指标。

六、 什么情况下必须留样的原材料？

   除了成品 / 关键件留样外，以下原材料也建议纳入留样管理：

   1.对产品安全有决定性影响的原材料 —— 如隔离变压器、高压电容、防护外壳材料

   2.发生过不良事件或投诉的原材料 —— 追溯时需要实物复查

   3.供应商变更后的首批原料 —— 用于验证替换后的长期可靠性

   4.患者 / 操作者直接接触的材料 —— 如手柄外壳、触摸屏面板

七、留多久？

八、飞检常见不符合项（有源设备）

九、实操清单：有源设备企业留样自查 5 问

   1.是否有成文的《留样管理制度》？是否明确了什么留、什么不留？

   2.如果不整机留样，是否有文件化评估说明？替代方案是什么？

   3.关键元器件清单是否覆盖了安全功能和核心性能相关的部件？

   4.留样台账是否与实物一致？是否关联到成品批号 / 编号？

   5.是否每年至少一次对留样件进行目测观察并记录？

   文章来源：爱科思说器械