做有源医疗器械的企业，几乎都绕不过这个问题：

一、出厂检验，安规三项到底是不是必须做？

   不少人的第一反应是：法规也没写“所有产品每台必做”啊，是不是可以不做？

   这句话，说对了一半，也危险了一半。

   因为真实的监管逻辑不是一句“法规有没有明确要求”这么简单。
   在飞检、内审、注册核查里，这件事的判断标准，通常只有一条：

   先看《产品技术要求》。

   行业里常说的“安规三项”，一般指：

      — 保护接地阻抗

      — 电介质强度（耐压）

      — 泄漏电流

   这三项并不是法规条文直接写明“所有设备每台必须做”。
   但在实际监管里，大多数有源医用电气设备，出厂检验原则上都应包含这几项中的适用项目。

   尤其是飞检和体系检查，检查老师通常不会跟你讨论“字面上有没有强制”，他们更关心的是：你怎么证明这台设备出厂时不会发生电击风险？

   而安规三项，恰恰就是最直接的证明方式。

   这件事最核心的逻辑，其实很简单：出厂检验项目，要覆盖产品技术要求中需要常规控制的项目。所以你先看注册或备案时的《产品技术要求》：如果技术要求里写了电气安全指标，那就不是“想不想做”的问题了，而是出厂必须检验，纳入成品放行控制。

   至于是逐台还是抽样，要看你的检验规程、风险评估和产品风险等级。

   如果技术要求里没写，理论上，不能简单说“法规强制必须做”，但这并不等于你就一定可以不做。

   因为现实情况是：绝大多数有源医用电气设备，在注册阶段就已经把相关电气安全项目纳进技术要求了。

   换句话说，真正能完全绕开安规三项出厂检验的有源产品，实际并不多。

   药监口径其实很明确：有源产品，原则上要做。

   有过一个很有代表性的答复：有源医疗器械出厂检验项目，原则上应包括电气安全检测三项，以确保产品安全性。

   注意这个表述——“原则上应包括”。

   它不是死板的法条语言，但在监管实践里，已经很有分量。
   企业如果不做，就要准备好一整套能自圆其说、还能经得起检查的证据链。

   这件事，说白了就是：你可以主张例外，但你要有足够硬的理由。

二、不是所有产品都做“三项全套”，关键看设备类别

   这里特别容易混淆。

   1）I类医用电气设备

   也就是带保护接地的设备。
   这类设备通常应做：

     — 保护接地阻抗

     — 耐压

     — 泄漏电流

   也就是大家常说的“安规三项”。

   2）II类医用电气设备

   这类设备靠双重绝缘或加强绝缘防护，没有保护接地。
   所以通常不做保护接地阻抗，只做：

     — 耐压

     — 泄漏电流

   3）纯电池供电、无外接市电、无患者接触、风险很低的有源设备

   这类产品理论上存在不把安规项目作为出厂常规检验的空间。
   但前提是你必须完成充分论证：

     — 技术要求中没有列入相关出厂项目

     — 风险评估能证明生产过程不会引入电气安全失效

     — 有替代控制措施

     — 文件完整、受控、可追溯

   少一个环节，都容易被质疑。

   4）无源医疗器械

   没有电气部分，那自然不涉及安规三项。

三、企业最常见的误区：型式检验做过了，出厂就可以不做

   这是现场检查里最常见、也最容易被指出问题的一种说法。

   很多企业觉得：注册检验、型式检验都做过安规了，说明产品设计已经没问题，出厂就没必要再做。

   这套逻辑，监管并不认可。

   原因很简单：型式检验验证的是设计。出厂检验控制的是生产。

   两者根本不是一回事。

   型式检验只能证明这个产品设计上能满足要求，但它不能替你排除生产装配过程带来的问题，比如：

     — 线束接错、漏接

     — 保护接地装配不良

     — 绝缘损伤

     — 关键部位压伤、破皮

     — 维修返工后引入的新风险

   这些问题，恰恰是出厂检验要拦下来的。

   所以检查员一旦发现你的成品放行没有电气安全控制，很容易直接落成一句话：

   无法有效控制生产过程引入的电击风险。

   这句话的分量，不轻。

四、那么，能不能抽样，不逐台做？

   可以，但不要想得太轻松。

   抽样不是不能用，问题在于你要先回答清楚：为什么不是每台做？

   如果你想采用抽样方案，至少要准备好这些内容：

     — 风险评估依据

     — 抽样方案和统计逻辑

     — 接收准则

     — 不合格处理机制

     — 替代控制措施

   而且从行业经验看，直接接触患者的二类、三类有源设备，监管更倾向逐台检测。

   尤其像内窥镜这类产品，本身就属于检查时关注度较高的品类。
   真要豁免或降低出厂安规检测频次，难度通常不小。

五、想不做出厂安规？理论上可以，实务上很难

   如果企业确实想主张“不做”或者“不全做”，通常要同时满足几个条件：

     — 产品技术要求里没有把相关项目列为出厂检验要求

     — 有完整风险评估报告，能论证制造过程不会导致电气安全失效

     — 有替代控制手段，比如关键元器件100%检验、关键装配工序100%确认、周期性验证等

     — 所有记录完整可追溯

   看起来像有路，实际上门槛很高。

   因为检查员最常问的一句就是：既然安规项目能直接验证风险，你为什么不测？

   很多企业最后卡住，不是卡在法规理解，而是卡在证据不够硬。

六、给企业的实操建议，尽量直接一点

   如果你做的是二类有源设备，尤其像内窥镜这类产品，建议按下面几个动作排查：

   第一，先翻《产品技术要求》

   先看电气安全相关条款到底怎么写。不要靠经验判断，也不要靠“以前一直这么做”。

   第二，先分清是I类还是II类设备

   这直接决定你出厂检验到底是三项还是两项。II类设备没有保护接地，不做接地阻抗。

   第三，出厂检验规程尽量和技术要求、标准保持一致

   测试项目、测试参数、判定限值，都要对齐：

     — 《产品技术要求》

     — GB 9706.1-2020

     — 适用的专用标准

   别出现注册资料一套、出厂规程一套、现场记录又一套。

   第四，能逐台的，尽量别轻易改抽样

   特别是患者接触类有源设备。你省下来的检测时间，未必抵得过一次飞检问题的代价。

   第五，如果现在确实没做，别硬扛

   最稳妥的做法不是“继续不做”，而是尽快补动作：

     — 做风险评估

     — 修订成品检验规程

     — 必要时评估是否需要调整技术要求或注册资料

     — 补齐原始测试记录管理要求

   这个问题，越早定规则，后面越省事。

   文章来源：医械职场笔记